索引号： 092479951/202404-00046 信息分类： 市场监管、安全生产监管,其他,其他
内容分类： 医疗机构使用药品质量安全监督检查 发布日期： 2024-04-19 09:08:42
发布机构： 五河县 成文日期： 2024-04-19
来源单位： 五河县市场监督管理局（县知识产权局） 有效性： 有效
名  称： 五河县市场监督管理局医疗机构监督检查标准（检查要点表）
文  号： 关键词： 五河县市场监督管理局医疗机构监督检查标准（检查要点表）

五河县市场监督管理局医疗机构监督检查标准（检查要点表）

发布日期：2024-04-19 09:08信息来源：五河县市场监督管理局（县知识产权局） 浏览量：
检查项目 序号 检查内容与要求
人员和制度管理 1.1 是否成立药事管理委员会或药事管理组，是否由专门的部门或人员负责实施本单位的药事管理工作。
1.2 与药品使用有关的药事管理制度和文件是否建立健全；是否建立相应的质量管理档案。
1.3 是否配备与医疗卫生业务相适应、依法经过资格认定的药学专业技术人员，具体负责处方审核、调配、核对及药品管理工作。是否定期开展药品使用质量管理的针对性培训，培训记录是否存档。
1.4 直接接触药品的人员是否每年进行健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,是否调离直接接触药品的岗位。
设施设备管理 2.1 是否配备与药品使用规模相适应的药房、药库，是否配备与储存药品相适应的冷藏、监测（温湿度计）、调节温湿度（空调、除湿机等）、避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉的设施设备，且运转是否正常。
2.2 中药房是否配置储存、调配处方和临方炮制所需的设备（如斗柜、计量器具、粉碎机等）；计量器具是否定期校验。
2.3 特殊管理的药品是否配置符合要求的专柜及保管设备；药房是否配有清洁卫生的拆零工具。
2.4 药剂科（或药学部）是否配备计算机系统，并具备上网检索药品质量管理信息的功能。
采购验收管理 3.1 是否按照规定由专门部门统一采购药品。
3.2 采购药品是否对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，索取、查验、留存相关证明材料。
3.3 是否按照规定逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录，合法票据是否齐全，做到票、账、货相符；购进特殊管理的药品，是否按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。
3.4 冷链药品收货时是否核实到货温度和索取本次运输温度记录。
储存养护管理 4.1 是否按规定分类陈列和储存药品：药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片与其他药品分开，并有明显标志；药品色标管理是否符合规定。
4.2 药品是否按温湿度要求陈列或储存于相应的药房（库），其中常温库温度为10～30℃、阴凉库（柜）温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2～10℃，相对湿度应保持在35%～75%之间。
4.3 仓库、冷库、冰箱、保温箱的药品储存温湿度是否符合要求，是否有超标情况及处理措施，定期监测记录（电子和纸质）是否真实、完整。
4.4 是否遵循先进先出、近效期先出的原则分发使用药品，是否定期对储存的药品进行检查并记录
4.5 中药饮片标签是否完整，是否使用正名正字，装斗、清斗记录是否完整。
4.6 特殊药品是否储存在符合要求的安全保障设备中、双人双锁管理，账、物是否相符；麻醉和一类精神药品的使用、回收、销毁记录等是否完整。
4.7 过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰等不合格药品是否进行控制性管理、存放在不合格药品库(区)、有明显标志，台账与实物是否对应，报告处理记录是否完整。
调配使用管理 5.1 负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导的药学专业技术人员是否具有药师以上专业技术职务任职资格，从事处方调配工作的人员是否具有药士及以上技术职称，中药饮片配方调配人员是否具有中药学专业资质。
5.2 是否遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，调配处方，是否进行审核、核对。
5.3 药品拆零记录是否符合实际、数据是否完整，拆零包装信息是否可追溯。
5.4 是否未经批准使用其他医疗机构的制剂；是否向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
5.5 是否存在邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药情况。
其他管理 6.1 发现药品不良反应的，是否按规定报告。
6.2 是否建立药品追溯信息系统，药品追溯数据是否真实、完整。
自查管理 7.1 是否建立药品质量管理的自查制度。