五河白善祥口腔诊所使用过期医疗器械案

当事人：五河白善祥口腔诊所                                                                                                                                                                                            
主体资格：民办非企业单位登记证书
社会统一代码：5234032259143706XA
经营场所：五河县城关镇秀水湾小区104号
法定代表人(负责人)：白善祥
身份证号：34################
联系电话：15#########
业务范围：口腔医疗                            
2024年8月12日我局执法人员依法对五河白善祥口腔诊所进行检查，在该诊所诊室二的医疗工具存放柜内发现有不锈钢正畸丝A-W-SS02182502不锈钢卵圆型方丝下颌0.018X0.025 inch 1袋（包装上分别标示：生产日期20220611，沪械标准20202170173，保质期2年），不锈钢正畸丝A-W-SS02182502不锈钢卵圆型方丝下颌0.019X0.025 inch 4袋（包装上标示：生产日期：20220611<3袋>，生产日期：20201022<1袋>，沪械标准20202170173，保质期2年），不锈钢正畸丝A-W-SS02182501不锈钢卵圆型方丝上颌0.018X0.025 inch 2袋（包装上标示：生产日期20220611，沪械标准20202170173，保质期2年），上述器械均是上海埃蒙迪材料科技股份有限公司生产；在诊室二还发现有“圣玛特”正畸丝1袋（包装上标示：注册编号20162630430，生产日期20181217，有效期5年，生产企业北京圣玛特科技有限公司），在VRP室存放医疗工具的柜内发现有“联手”一次性使用医用检查手套4袋（包装上标示：生产日期20220720，有效期2年，注册证编号：苏械注准20182641036，生产企业常州万能医疗器材有限公司），截至我局执法人员检查时上述医疗器械均已超过有效期。我局执法人员依法对上述过期医疗器械实施扣押。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。为进一步查明案件事实，于2024年8月20日经局领导批准立案调查。
经查，当事人于2019年6月19日从百盛德昌医疗器械有限公司以8.00元/袋价格购进了10袋“圣玛特”正畸丝（生产日期20181217，有效期5年）；2022年10月4日从淘宝天籁医疗以0.56元/袋的价格购进了150袋“联手”一次性使用医用检查手套（生产日期20220720，有效期2年）；不锈钢正畸丝A-W-SS02182502不锈钢卵圆型方丝下颌 规格：0.018X0.025inch 1袋（生产日期20220611，沪械标准20202170173，保质期2年）、上颌 规格：0.018X0.025inch 2袋（生产日期20220611，沪械标准20202170173，保质期2年）、下颌 规格：0.019X0.025 inch4袋（生产日期：20220611<3袋>，生产日期：20201022<1袋>，沪械标准20202170173，保质期2年） ”是2019年6月份从安徽安格尔医疗公司购进牙科材料“埃蒙迪自锁正畸托槽材料”内自带产品没有单价。至我局检查时,上述1袋“圣玛特”正畸丝、4袋“联手”一次性使用医用检查手套、不锈钢正畸丝A-W-SS02182502不锈钢卵圆型方丝（下颌 规格：0.018X0.025inch 1袋、上颌规格：0.018X0.025inch 2袋、下颌 规格0.019X0.025inch 4袋）已超过使用期限。上述过期的医疗器械货值金额10.24元。当事人提供了购进上述医疗器械供货商资质、生产企业资质以及购进凭证。据当事人陈述上述医疗器械用于对患者诊疗服务中使用，且在过期后未使用，对于当事人的陈述，我局予以采信。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人《民办非企业单位登记证书》、《诊所备案凭证》及法定代表人身份证复印件各一份，证明当事人符合承担法律责任的主体资格的事实。
2.现场检查笔录1份和检查照片4张，证明执法人员在当事人诊疗场所查获过期医疗器械的事实。
3.询问笔录1份和询问照片1张，证明执法人员查获过期医疗器械购进时间、供货商、用途及过期医疗器械货值金额等的事实。
4.进货票据复印件两份，证明当事人购进医疗器械的时间、数量、金额的事实。
5.当事人购进医疗器械供货商和生产企业资质复印件，证明当事人从合法渠道购进的医疗器械的事实。
2024年9月3日，本局向当事人下达了(五)市监罚告〔2024〕387号《行政处罚告知书》在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。         
综上所述，当事人使用过期医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，涉嫌构成使用过期医疗器械的违法行为，应当予以行政处罚。
鉴于当事人在案件办理过程中积极配合调查工作并提供相关材料、货值金额较小，参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第八条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”及第二十三条第二款：“处罚依据：《条例》第八十六条:有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械及第五款：处罚标准：减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款”之规定，经综合裁量，当事人符合减轻处罚情形。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作如下减轻处罚：
1、没收过期的1袋“圣玛特”正畸丝、4袋“联手”一次性使用医用检查手套、不锈钢正畸丝A-W-SS02182502不锈钢卵圆型方丝（下颌规格：0.018X0.025inch 1袋、上颌 规格0.018X0.025 inch 2袋、下颌 规格：0.019X0.025 inch 4袋)
2、罚款人民币叁仟元整（3000.00元）上缴国库。
请于收到本决定书之日起十五日内到五河县市场监督管理局办公室（财务）开具缴款通知单到指定银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向五河县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                                                                                          
                              





           

市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息

本文书一式二份，一份送达，一份归档。