五河县康益药品有限责任公司未按包装标示要求储存药品案

  五河县市场监督管理局

行政处罚决定书

五市监处罚〔2023〕437号  

当事人：五河县康益药品有限责任公司              

统一社会信用代码：91340322MA8Q5TW725            

类型：有限责任公司                               

负责人：王琪

联系电话：15XXX          

身份证号码：3403221XXX             

住址：五河县XXX                                     

经营范围：药品零售、食品零售、消毒器械销售。

2023年8月30日，我局执法人员经出示行政执法证后依法对五河县康益药品有限责任公司进行监督检查，现场发现当事人未按照药品包装标示的温度要求储存药品。当事人的行为涉嫌违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款第（一）项的规定，为进一步查清违法事实，于2023年8月30日经局领导批准后立案调查。

经查：2023年8月30日我局执法人员依法对当事人经营场所进行检查，现场检查发现在该药店药品阴凉柜内放置有多盒好医生®小儿氨酚黄那敏颗粒，贮存要求：密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存，药品阴凉柜内温湿度计显示当时温度为25℃，温度未达到阴凉柜内药品贮藏要求。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场笔录1份，证明当事人未按照规定要求储存药品情况；

2.现场照片5张，证明当事人未按照规定要求储存药品的事实；                                                

3.询问笔录1份，证明当事人承认未按照规定要求储存药品的事实；

4.营业执照复印件、药品经营许可证复印件、法人身份证复印件各1份，证明当事人承担法律责任的主体。

2023年9月26日，本局向当事人下达了五市监罚告〔2023〕437号《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。

当事人的行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款第（一）项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；”的规定，构成未按照药品包装标示的温度要求储存药品的违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 “除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为并对当事人行政处罚如下：警告。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本行政处罚决定书之日起六十日内向五河县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼期间行政处罚不停止执行。

五河县市场监督管理局    

                       （印 章）   

2023年10月10日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）    

本文书一式 二 份， 一 份送达，一份归档。