五河玄帝庙诊所未取得《医疗机构制剂许可证》配制中药制剂案

五河县市场监督管理局

行政处罚决定书

五市监处罚〔2023〕486号

当事人：五河玄帝庙诊所

主体资格证照名称：诊所备案凭证

备案编号：PDY92128134032217D2112

经营场所：五河县城关镇新都小区7号楼102/202铺  

法定代表人：尤逢梅

身份证（其他有效证件）号码：340322197002****

联系电话：183552****

联系地址：五河县双忠庙镇医院宿舍***号

诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/口腔科

服务方式：门诊服务

所有制形式：私人

经营性质：营利性

2023年7月7日，我局执法人员依法对五河玄帝庙诊所进行检查，现场在该诊所发现1台煎药包装机，一楼药房药品冷藏冰箱及二楼冷藏冰箱内发现有62袋中药液“通便汤”、117袋中药液“脾胃汤”，上述中药液包装袋正面标示：“中药液”字样，该中药液包装袋上无任何生产厂家、主要成分、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主治、不良反应等信息，在贮存的塑料袋内用白纸分别标记为“通便汤” 、“脾胃汤”，据该诊所法定代表人（尤逢梅）陈述上述中药液（通便汤、脾胃汤）系该诊所自制，自用并销售给患者用于治疗肠道便秘和调理脾胃。现场当事人不能提供《医疗机构制剂许可证》，当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款之规定，经请示县局批准后，执法人员对上述“通便汤”、“脾胃汤”及煎药包装机实施了扣押强制措施，并于当日立案调查。     

经查：当事人于2023年3月份从安徽诚祯健康产业有限公司药品销售代理人（刘魁洲）处以每盒58元的价格购进“灵源万应茶”10盒（标签标示：国药准字Z35020420；【成分】木香、广藿香、紫苏、麸炒枳壳、前胡、麸炒苍术、荆芥、川木通、金银花、赤芍、车前子、肉豆蔻、酒大黄、麦芽、茵陈、甘松、白芷、山楂、天花粉、小茴香、香薷、槟榔、野甘草、鬼针草、白扁豆、白芍、积雪草、飞扬草、红豆蔻（姜制）、一点红、麸炒枳实、荷叶、防风、稻芽、木瓜、盐泽泻、茯苓、大腹皮、柴胡、陈皮（制）、丁香、狗肝菜、姜厚朴、酢浆草、白术（土炒）、肉桂、石荠苧、紫花丁地、爵床、叶下珠、韩信草、铁苋菜、墨旱莲、桑白皮、姜半夏、青蒿、滑石、甘草、茶叶（红茶）。【性状】本品为棕褐色方形块；气香、味微苦、微甘。【性状】本品为棕褐色方形块；气香、味微苦、微甘。【功能主治】疏风解表，调胃健脾，祛痰利湿。用于感冒发热、中暑、痢疾、腹痛吐泻。【规格】每块重15g。【用法用量】煎服，一次15g，一日2-3次，小儿减半。【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。【贮藏】密闭，防潮，防蛀。【包装】铝塑泡罩包装，每盒12块。【有效期】36个月。企业名称：灵源药业有限公司。）当事人在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，在诊所内利用刘魁洲免费提供的煎药包装机等设备，在其指导下以“灵源万应茶”为原材料按照一定的比例采用加水后进行煎熬、包装等制作流程，制作“通便汤”、“脾胃汤”，“通便汤”和“脾胃汤”均为同一原材料（灵源万应茶）、按照同一熬制比例、同一制作流程制作，制作完成后，在贮存的塑料袋内用白纸标记方式分别标为“通便汤”、“脾胃汤”，并在诊所内以患者通用（无处方）的方式进行销售，用于治疗患者的肠道便秘和调理脾胃，销售价格为7元/袋。截止2023年7月7日当事人被我局查获时现场已制作完成的“通便汤”62袋、“脾胃汤”117袋，货值金额共计1253元。案件调查期间，当事人不能说明上述“通便汤” “脾胃汤”的具体制作时间，提供不出上述批次“通便汤”、“脾胃汤”及原材料（灵源万应茶）的账目账册、购货票据以及相关购销记录、使用记录、原材料的检验报告合格证明等材料，当事人陈述已制作完成的上述“通便汤”、“脾胃汤”尚未销售出去且均被查获。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场检查笔录1份，证明当事人无证制售上述“通便汤”、“脾胃汤”的事实；

2、诊所备案凭证、法定代表人（尤逢梅）身份证复印件各1份，证明了当事人的主体资格和身份信息情况；    

3、当事人的询问笔录4份，证明了当事人无证制售“通便汤”、“脾胃汤”的事实以及制售的数量、货值金额等相关情况；

4、询问照片2张，证明执法人员针对当事人的违法行为对当事人问话的事实； 

5、实施行政强制措施决定书1份、物品清单1份，证明针对当事人无证制售“通便汤”、“脾胃汤”违反相关法律，执法人员采取行政强制措施的事实；

6、当事人提供的供货商资质、供货商药品销售代理人（刘魁洲）的身份证明各1份，证明当事人进货渠道的情况；

7、五河玄帝庙诊所负责人陈艾卫的询问笔录1份，证明当事人无证制售“通便汤”、“脾胃汤”的事实等相关情况；

8、供货商刘魁洲的讯问笔录2份，证明当事人从其处购买原材料（灵源万应茶）用于制售“通便汤”、“脾胃汤”的事实等相关情况。

9、现场检查照片10张，证明了当事人无证制售“通便汤”、“脾胃汤”的情况以及执法人员现场取证的事实。

2023年 10月 11日，依据以上查明的事实，我局依法向当事人下达了五市监罚告（2023）486号行政处罚告知书，当事人于2023年10月14日提交了书面听证申请书。2023年10月23日，我局向当事人送达了听证通知书并于2023年11月3日依法组织听证。听证中当事人提出以下陈述和申辩：1、当事人不构成配制制剂，处罚没有法律依据；2，当事人行为没有造成危害后果，处罚过重，应当免于行政处罚。

本局认为：当事人作为医疗机构为了临床需要，利用固定的同一原材料“灵源万应茶”（灵源万应茶系经注册的固定配方制成的中药）、按照同一比例、同一制作流程制作的“通便汤”和“脾胃汤”，在诊所内以患者通用（无处方）的方式进行销售，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》对医疗机构制剂的定义，当事人在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，制售上述制剂的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂”之规定，已构成未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的违法行为。当事人提出的“不构成配制制剂，处罚没有法律依据”的陈述申辩没有法律依据。虽涉案货值金额较少，未造成严重的社会危害后果，但药品与人民的身体健康和生命安全息息相关，国家为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，国家通过立法对药品实施最为严格的监管。当事人作为医疗机构应当知晓国家相关的法律规定，严格按照法律的要求开展医疗服务活动，当事人在明知医疗机构未取得制剂许可不得配制制剂的情况下，仍在诊所内制售上述制剂，应当依法追究当事人的行政法律责任。且在案件裁量时，鉴于当事人在案件办理过程中积极配合调查工作并提供相关材料，我局遵循处罚与教育相结合的原则，结合本案的违法事实、性质、情节、社会危害程度，兼顾地区经济社会发展状况，充分考虑到当事人的经营规模、经济状况及承受能力，经综合考量，在拟处罚决定中按照裁量基准最低的处罚幅度给予当事人减轻处罚，对当事人提出的“没有造成危害后果，处罚过重，应当免于行政处罚”的陈述申辩不予采纳。

综上，当事人在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，制售上述制剂的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂”之规定，已构成未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的违法行为。鉴于当事人在案件办理过程中积极配合调查工作并提供相关材料，参照市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“第十四条：有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”之规定，可以对当事人予以减轻处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”之规定，责令当事人关闭五河玄帝庙诊所内生产制剂场所，并决定对当事人减轻处罚如下：

1.没收无证制售的制剂“通便汤”62袋、“脾胃汤”117袋；

2.罚款人民币拾伍万元整（150000.00元）上缴国库。                 

请于收到本决定书之日起十五日内到五河县市场监督管理局办公室（财务）开具缴款通知单到指定银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起60日内向五河县人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。

五河县市场监督管理局                                  

2023年 11月13日   

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两 份， 一份送达，一份归档，             。