五河县鑫昊眼镜店浍河路分店未经许可经营第三类医疗器械案

五河县市场监督管理局

行政处罚决定书

 五市监处罚〔2024〕282号

当事人：五河县鑫昊眼镜店浍河路分店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91340322MA2WGDU62T

住所（住址）：五河县城关镇浍河路梅园小区***

负责人：蒋万柱

身份证号码：******

联系电话：******

经营范围：眼镜零售；验光、配镜服务；医疗器械销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

2024年6月25日，我局接举报后安排执法人员到达五河县鑫昊眼镜店浍河路分店，经出示行政执法证后对该经营场所检查发现该场所经营的第三类医疗器械“海俪恩”清润隐形眼镜多动能护理液2盒（瓶）、“海俪恩”清润隐形眼镜多动能护理液4盒（瓶）和海昌水感觉隐形眼镜护理液1盒（瓶），当事人现场不能提供《医疗器械经营许可证》，该行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二第一款之规定，经请示县领导后，执法人员依法对上述涉案产品予以扣押。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款的规定于2024年6月25日对当事人予以立案调查。                                                                      

经查，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下于2024年1月30日从杭州白龙网络科技有限公司分别购进以下产品：1、“海俪恩”清润隐形眼镜多动能护理液，净含量：360ml，生产日期：20230625，注册号：国械注准20193160650，购进数量24瓶，购进价8元/瓶，销售价12元/瓶，销售了10瓶；2、海俪恩”清润隐形眼镜多动能护理液，净含量：120ml、生产日期：20231106、注册号：国械注准20193160650，购进数量12瓶，购进价6元/瓶，销售价10元/瓶，销售了8瓶；3、海昌水感觉隐形眼镜护理液净含量：120ml，生产日期：20221205，注册号：国械注准20203160185，购进数量12瓶，购进价20元/瓶，销售价22元/瓶，销售了11瓶。上述产品货值金额合计672.00元，经营额合计442.00元。根据《医疗器械分类目录》规定上述商品属于第三类医疗器械，当事人能提供上述产品的进货凭证、检验合格证明及供货商的相关资质，履行了进货查验义务。

上述事实，主要有以下证据证明：

办案人员依据《市场监督管理行政处罚程序规定》依法收取与本案相关的证据有：

1、投诉举报申请书、投诉举报登记表、投诉人微信付款截图一份，证明案件来源情况；

2、当事人的身份证、营业执照复印件各一份，证明当事人的经营资格和承担法律责任的主体的事实；

3、授权委托书及被委托人身份证复印件各一份；证明委托事宜；

4、现场笔录一份及证据提取单四份，证明未经许可经营第三类医疗器械的事实；                                

5、 询问笔录复印件一份，证明当事人未经许可经营第三类医疗器械的事实；                                     

6、实施强制措施决定书、财务清单及送达回证各一份，证明对当事人涉嫌未经许可经营第三类医疗器械采取强制措施的情况；                                                                                                                                                       

7、供货商的营业执照复印件一份、医疗器械经营企业许可证复印件一份、进货票据复印件一份、中华人民共和国医疗器械注册证复印件三份和检验报告复印件三份，证明当事人履行了进货查验义务的事实。

2024年7月22日，本局向当事人下达了五市监罚告〔2024〕282号《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，已构成未经许可经营第三类医疗器械的违法行为。

鉴于在案件办理过程中，当事人积极主动配合办案机构提供材料，涉案医疗器械属于风险性相对较低的产品，不属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种，且货值金额较小。参照《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》“第八条 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定、《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第三条“ 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违 法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款”裁量基准的规定。 适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处 5000 元 以上 5 万元以下罚款： （一）第一阶次，处 5000 元以上 1.9 万元以下罚款；”的规定、第五十三条 “本基准中对减轻的情形未做具体规定的，按下列因素进行综合考量：（二）涉案产品数量或货值金额：涉案产品数量较小或者货值金额较低。（三）涉案产品的风险性：涉案医疗器械属于风险性相对较低的产品，不属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；（四）危害程度：无证据表明造成人员伤害后果。”的规定，经综合裁量，当事人符合减轻行政处罚的情形。

 依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、《医疗器械监督管理条例》第八十一条“　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”本局决定责令当事人改正上述违法行为并减轻处罚如下： 1、没收违法所得肆佰肆拾贰元（442.00元）；2、没收“海俪恩”清润隐形眼镜多动能护理液（净含量：360ml）2瓶、“海俪恩”清润隐形眼镜多动能护理液（净含量：120ml）4瓶和海昌水感觉隐形眼镜护理液（净含量：120ml）1瓶；3、罚款壹万元整（10000.00元）。

请于收到本决定书之日起十五日内到五河县市场监督管理局办公室（财务）开具缴款通知单到指定银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向五河县人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向蚌山区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。  

五河县市场监督管理局    

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（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）