五河县武桥镇朱圩村卫生室使用过期药品案

五河县市场监督管理局

行政处罚决定书

                          （五）市监处罚〔2024〕323号

当事人：五河县武桥镇朱圩村卫生室

主体资格：医疗机构执业许可证

登记证号：PDY50080934032212D6001

经营场所：五河县武桥镇朱圩村

法定代表人：李光树

身份证号：340322********8412

联系电话：152********

联系地址：五河县武桥镇********

2024年7月25日，我局执法人员在五河县武桥镇朱圩村卫生室现场检查发现，该卫生室药房药品柜摆放有10盒地塞米松磷酸钠注射液有效期至2024年7月6日，其中1盒已拆封使用8支。该药品已超过有效期，现场与其他有效期内药品混放在同一处，且当事人未设置过期药品存放区域、未张贴过期药品停止使用标签。当事人上述行为涉嫌违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条第一款、第二款之规定。报经批准后，执法人员当日依法对上述过期药品实施扣押并立案调查。  

经查，当事人按照公立医疗机构药品管理规定上报药品采购计划后，于2023年4月18日接到武桥镇卫生院按采购计划配发的20盒计200支地塞米松磷酸钠注射液，合并前期库存7支共计207支用于治疗服务。上述药品标签主要内容：辅仁牌地塞米松磷酸钠注射液，国药准字H41021780；规格1ml:2mg X10支/盒；生产企业：开封制药（集团）有限公司；生产日期20220707，有效期至20240706。该药品为普通常用药，非针对孕妇和儿童药品。使用过程中，当事人未按规定设置过期药品存放区域、未张贴过期药品停止使用的标签，在上述药品超过使用期限后未能及时清理，与其他有效期内药品混放于卫生室药房的药品柜内，执法人员现场检查时处于待用状态。自2023年4月18日至2024年6月30日期间，共计已使用115支，库存92支，超过有效期后尚未使用。上述药品不属于当事人自采药品，购进价1.2元/支，使用价1.2元/盒，以零差价方式用于诊疗服务中，故当事人使用上述药品的违法行为无违法所得。2024年7月30日，当事人以涉案药品风险低、过期后未使用为由，书面申请减轻处罚，经核其申请理由成立。本案对照行政机关移送涉嫌犯罪案件的标准，尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。  

上述事实，主要有以下证据证明：                       

1.当事人医疗机构执业许可证复印件1份，证明当事人的主体资格；

2.当事人法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的法定代表人身份信息；

3.现场检查笔录1份，证明当事人使用过期药品的事实；

4.药品摆放现场照片2张，证明涉案药品存放位置和待用状态；

5.药品标签照片2组，证明药品标签内容及该药品为普通常用药，非针对孕妇和儿童药品，用药风险低。

6.询问笔录1份，证明当事人承认未及时清理过期药品的事实；

7.当事人提供的五河县人民医院药品申领单复印件和武桥镇卫生院药品入库统计表各1份，证明当事人购进药品的渠道、购进数量和价格；

8.当事人提供的“智医助理”管理系统关于涉案药品配发使用记录单截图2页、进销存统计表1份，证明药品使用价格及过期后未再使用；

9.实施行政强制措施决定书及物品清单各1份，证明我局对过期药品扣押的情况；

10.减轻处罚申请书1份，证明当事人申请减轻处罚。

以上证据和笔录分别由当事人签名认可。                          

2024年8月12日，本局向当事人下达了五市监罚告〔2024〕323号《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见，视为放弃上述权利。

综上，当事人上述行为违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条“禁止使用过期的药品和医疗器械。输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械”的规定，已构成使用过期药品的违法行为。

鉴于涉案药品不属于针对孕妇和儿童的药品，用药风险低，且当事人在药品超过有效期后尚未使用，参照《安徽省药品行政处罚裁量基准》（试行）第三条“本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款‘并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款裁量基准的规定’”之第二款“符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的”规定，当事人违法情节符合减轻处罚情形。   

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第一款：“药品使用单位违反本办法第二十一条规定的，依法没收过期的药品和违法所得，并处药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，按一万元计算。情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”并参照《安徽省药品行政处罚裁量基准》（试行）第三条第二款（一）的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并减轻处罚如下：

1.没收过期药品地塞米松磷酸钠注射液92支；

2.罚款壹万元整（¥10000.00元）。             

请于收到本决定书之日起十五日内到五河县市场监督管理局办公室（财务）开具缴款通知单到指定银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                  

你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向五河县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向蚌山区人民法院提起行政诉讼。

逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行本处罚决定，经催告后仍未履行义务的，依照《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，本机关可以申请人民法院强制执行。  

五河县市场监督管理局    

                        （印 章）         

                               2024年8月20日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式2份，1份送达，1份归档。