五河人和医院未建立并执行医疗器械进货查验记录制度及使用过期医疗器械案

五河县市场监督管理局

行政处罚决定书

五市监处罚〔2024〕395号                                            

当事人：五河人和医院

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书

统一社会信用代码：52340322737332579J

经营者：刘茂铭

身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXX

联系电话：XXXXXXXXXXX

联系地址：XXXXXXXXXXXXXXX

业务范围：内科/外科/妇产科/儿科/口腔科/医学检验科/医学影像科/中医科。

2024年8月15日，我局执法人员对五河人和医院实施检查，执法人员现场出示执法证件，院长----刘茂铭现场陪同检查，在当事人经营场所化验室内存放有医疗器械“佳达”检查手套三包，外包装标注：生产备案凭证号：苏扬食药监械生产备20190022号，生产企业：江苏佳达医疗科技有限公司，规格型号：有粉 光面 7.5（中号），生产批号：20210506，生产日期：20210506，失效日期：20230505，有效日期两年，至检查时，上述医疗器械已超过保质期；现场发现当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。综上：当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，现场经请示局领导并得到批准后，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项之规定,对涉案过期医疗器械予以扣押。为进一步查明案情，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款申请予以立案。

经查：一、2024年8月15日，我局执法人员在安徽省蚌埠市五河县东刘集镇周庄村对五河人和医院实施现场检查，在当事人化验室内发现的过期医疗器械（生产日期：20210506，失效日期：20230505）已被我局依法查扣，当事人在接受调查时辩称----从未购进使用上述过期医疗器械，2021年4月份五河人和医院已被五河县防控办设立为疫情防控点位，疫情防控期间由五河县东刘集镇卫生院负责防疫点位具体工作，上述“佳达”检查手套是五河县东刘集镇卫生院配发用于疫情防控期间使用，疫情结束后剩余的检查手套就留在了我院未带走。

二、经调查发现当事人无法提供供货商营业执照、医疗器械经营许可证及医疗器械相关经营资质和合格证明文件以及随货同行单，无法证明上述过期医疗器械的合法来源。

综上，我局执法人员现场检查发现当事人化验室使用超过保质期的医疗器械，案件调查期间未能提供出五河县东刘集镇卫生院出具的证明材料，予以证明该过期医疗器械来源于该卫生院，故执法人员未采信当事人的陈述-----未购进及使用上述医疗器械。

本案对照行政机关移送涉嫌犯罪案件的标准，尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场检查笔录一份，现场照片一组，证明了：执法人员现场检查的相关情况的事实；

2、当事人询问笔录一份，询问照片一张，证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度及使用过期医疗器械相关情况的事实；

3、当事人身份证、医疗机构执业许可证、民办非企业单位登记证书复印件各一份，证明当事人法定代表人的身份与主体资格的事实；

4、《实施行政强制措施决定书》（五市监强制〔2024〕刘0815号）及《财物清单》（五市监物〔2024〕刘0815号）各一份，证明执法人员对上述“佳达”检查手套进行扣押的事实；

5、送达地址确认书一份，证明了：当事人签收相关法律文书的相关事实。

以上证据和笔录分别由当事人签名认可。

2024年9月23日，本局向当事人下达了五市监罚告〔2024〕395号《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见，视为当事人放弃上述权利。

一、当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质和医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（四）供货者或者够或者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号。”的规定，已构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

二、当事人使用超过有效期限的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，已构成使用超过有效期限的医疗器械的违法行为。

参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（2024版）第八条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定。

1.参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（2024版）第二十三条 违法行为：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械；上述违法情形属于情节严重的；违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效；违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响医疗器械产品安全、有效。因当事人使用超过有效期限的医疗器械，当事人的行为符合减轻行政处罚的情形。

处罚标准：

减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。

2.参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（2024版）第二十五条  违法行为：未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。”的规定，因当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，当事人的行为符合减轻行政处罚情形。                      

处罚标准：

减轻：拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款。个人，1千元以上1万元以下罚款。

鉴于当事人积极配合我局调查并主动提供证据材料，违法行为情节轻微，且社会危害后果较小，当事人符合减轻行政处罚的情形，故建议对当事人减轻行政处罚适用《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（2024版）第二十三条  处罚标准：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；与《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（2024版）第二十五条  处罚标准：拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款。        

综上，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；和《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，并参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第八条、第二十三条、第二十五条的规定，我局决定责令当事人改正上述违法行为，并对其减轻行政处罚如下：

1、没收依法扣押的过期“佳达”检查手套（规格型号：有粉 光面 7.5 （中号））三包；

2、使用过期医疗器械罚款人民币叁仟元整（¥3000.00）；

3、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度罚款人民币壹仟元整（¥1000.00）上缴国库。

请于收到本决定书之日起十五日内到五河县市场监督管理局办公室（财务）开具缴款通知单到指定银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向五河县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 

                           五河县市场监督管理局

（ 印 章 ）

2024年 10月8日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。